La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una advertencia tras detectar dos casos de sobredosis accidental de paracetamol en niños en España. Ambos menores recibieron una cantidad tres veces superior a la recomendada, lo que provocó reacciones adversas graves y activó la alerta del sistema de farmacovigilancia.

Según ha explicado la Aemps, el origen del problema estuvo en una confusión con la concentración del medicamento. Los niños procedían de países donde los jarabes pediátricos de paracetamol contienen una dosis por mililitro notablemente inferior a la que se comercializa en España. Al administrar el mismo volumen habitual, se produjo un exceso involuntario del principio activo.

En España, el paracetamol pediátrico en solución oral se vende con una concentración de 100 mg por mililitro, indicada para tratar fiebre y dolor leve o moderado. Sin embargo, en otros países existen formulaciones con concentraciones hasta tres veces menores, lo que incrementa el riesgo de sobredosificación cuando no se revisa el etiquetado del medicamento.

Los dos episodios han sido comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), lo que ha motivado la publicación de una serie de recomendaciones preventivas dirigidas tanto a familias como a profesionales sanitarios.

La Aemps recuerda que el paracetamol no es inocuo si se administra en exceso. Superar la dosis recomendada puede provocar toxicidad hepática potencialmente mortal, además de daños renales. Por este motivo, insiste en que la dosis debe calcularse siempre en función del peso del niño y la concentración exacta del medicamento, y no solo por el volumen administrado.

En caso de haber suministrado una cantidad superior a la indicada, la agencia subraya que es imprescindible acudir a un centro sanitario, incluso aunque el menor no presente síntomas inmediatos. Los efectos más graves suelen aparecer a partir del tercer día tras la ingesta.

Entre los signos de una posible sobredosis de paracetamol se encuentran:

• Mareos y vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor abdominal
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Insuficiencia hepática o renal

La Aemps hace un llamamiento especial a extremar la precaución en familias procedentes del extranjero y en profesionales que atienden a pacientes internacionales, ya que las diferencias entre presentaciones farmacéuticas pueden inducir a errores graves. "La revisión del prospecto y la consulta con personal sanitario antes de administrar cualquier medicamento infantil son medidas clave para evitar situaciones de riesgo", concluye el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad